Investigaciones médicas en la Argentina

Por Eva Morales Guido

En los últimos días, se ha abierto un debate, bioético y necesario; acerca de las investigaciones médicas; es decir, aquellas investigaciones realizadas en el ámbito científico con seres humanos sobre el uso de nuevos fármacos, su eficacia clínica, sus efecto adversos, etc.

El pasado 18 Abril, es su discurso el Presidente Mauricio Macri mencionó que el mejoramiento en el funcionamiento de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) traería como resultado un nivel de inversión que podría pasar de 4 mil millones de pesos a 12 mil millones, cifra deslumbrante pero ilusoria. “Lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto; el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días, y si no logran esos 70 días tiene aprobación automática”, sostuvo el Presidente Mauricio Macri. En esta oportunidad, la “lluvia de inversiones” vendría de la mano de las investigaciones clínicas, lo que nuestro presidente obvió mencionar son los riesgos que implica la limitación de los plazos para evaluar dichas investigaciones.

El pasado mes de mayo, la publicación en el diario Página 12 de la nota de Horacio Verbitsky, titulada “Macri usa a 40 millones de argentinos como conejillos de Indias”, contando con la opinión de Juan Carlos Tealdi   (médico y Director del Comité y del Programa de Bioética del Hospital de Clínicas UBA) acerca del análisis sobre el panorama en investigaciones; permitió el debate acerca del peligro que implica esta nueva disposición de la ANMAT.

La fantasía de las inversiones a cualquier costo

El discurso del Presidente acerca de la nueva disposición de la ANMAT busca establecer una relación directa entre disminuir los plazos para llevar a cabo una investigación y la llegada de inversiones y puestos de trabajo; algo paradójico en un rubro como la industria farmacéutica que no se caracteriza por su preocupación laboral, sino por gastar millones de dólares en marketing y en poner en el mercado fármacos que generen alta rentabilidad.

En los últimos años, han sido frecuentes las investigaciones médicas llevadas a cabo en países del tercer mundo financiadas por la industria farmacéutica de países desarrollados; esto se debe a la falta de medidas de control estrictas y la laxitud de la reglamentación pertinente, que permite llevar a cabo investigaciones que en otros países habrían sido prohibidas. La Argentina podría convertirse ahora en un blanco fácil para las corporaciones médicas extranjeras; que buscan buenos escenarios para llevar a cabo sus investigaciones sin obstáculos.

La disposición 4008 de la ANMAT puesta en marcha el pasado 26 de abril modificó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, que regulaba la disposición 6677 del año 2010. Con ella se reduce el tiempo de expedición administrativa de la aprobación de las investigaciones a 60 días. Esta disposición implica un riesgo para los participantes de las investigaciones, ya que debe ser la ANMAT quien vele por la seguridad e integridad de los mismos. De esta manera, investigaciones rechazadas por Comités de Bioética (órganos consultores encargados de evaluar protocolos de investigación), serán finalmente llevadas a cabo, atropellando los derechos de los participantes de esa investigación y poniendo en riesgo su salud.

¿Cuál es el riesgo?

Muchas de las investigaciones médicas tienen como objetivo estudiar el uso de determinados fármacos y su eficacia en alguna población específica. Para que puedan realizarse este tipo de estudios, el fármaco debe pasar por investigaciones de Fase I en donde se estudia el perfil de seguridad de una droga, es decir los efectos adversos que podría producir su uso.

La discusión entre Tealdi y diversas organizaciones relacionadas con el ámbito de la investigación, como la Fundación Huésped y la Sociedad Argentina de Pediatría, giraron en torno al debate sobre las implicancias éticas en relación a una investigación, recientemente aprobado por la disposición en cuestión, titulada “Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1”. Dicha investigación implica probar una droga, en este caso Raltegravir, en un estudio Fase 1 en una población completamente vulnerable como es el caso de neonatos expuestos al virus del VIH durante el embarazo. “Un neonato expuesto a riesgo, es una persona extremadamente vulnerable, no es un “voluntario”, no es un “paciente”, no tendrá un beneficio directo, tendrá riesgos mayores al mínimo (el punto final de toxicidad del estudio es eventos adversos muy severos y muerte), y pertenece a un país en el que el Estado no dispone los recursos para su monitoreo cercano ni legisla sobre la regulación nacional que autorice (o no) las investigaciones sobre esa población. Por eso es un neonato que no puede ser incluido en una investigación experimental”, explica Tealdi, en respuesta al Dr. Pedro Cahn de la Fundación Huésped, quién afirma que el uso droga “está aprobada mundialmente desde 2007 para su uso en adolescentes y adultos, incluyendo actualmente mujeres embarazadas y niños de más de 4 semanas en guías de EEUU, Europa y Argentina”. Con su declaración evidencia que dichos estudios dejan por fuera a los neonatos, es decir un recién nacido menor a 28 días.

La discusión acerca de la participación de menores de edad en estudios de este tipo es necesaria, Tealdi afirma que “en la Argentina, con la legislación vigente y hasta no disponer de una ley nacional sobre investigaciones en salud que las regule, la aprobación de los representantes legales de esas personas y/o de los comités de ética, y en último término las disposiciones de la ANMAT, no tienen competencia para permitir la realización de esas investigaciones y los actos que las autoricen son jurídicamente nulos”.

La Sociedad Argentina de Pediatría, en respuesta a Tealdi, afirma que “la investigación en pediatría, como toda aquella que se realiza en poblaciones vulnerables, sólo se encuentra justificada cuando existe una real incertidumbre, presenta un beneficio potencial para la población

Involucrada y guarda relación con los riesgos de la investigación”. Sin embargo, la puesta en marcha de un estudio de investigación Fase I, implica más riesgos que beneficios, es decir que el objetivo de una investigación en esta fase, nunca implica un beneficio directo para quien participa en ella; no existe ninguna garantía para el participante.

El Dr. Pedro Cahn de la Fundación Huésped aclara que el estudio involucra a “madres que se presentan tardíamente al cuidado prenatal, y por lo tanto no tratadas con antivirales durante el embarazo”, obviando la responsabilidad del Estado de garantizar un control perinatal óptimo para  dichas madres portadoras de VIH, dando por sentado que bajo dicha condición, asumen el riesgo que implicaría el uso de Raltegravir; Tealdi habla sobre “un doble estándar moral, en el que se legitimaría que unas mujeres y niños de la Argentina tuvieran un determinado derecho a la salud y otras mujeres y niños otro.”

 

Disposición al debate

Las discusiones bioéticas pocas veces han llegado a tener la repercusión que generó esta disposición. Las diferentes opiniones al respecto, amplían y complejizan una problemática que bajo ningún concepto debería ser resumida en “millones de dólares y empleos de altísima calidad”, cuando lo que está en discusión es la integridad física, moral y ética de la población. El doble estándar moral, es el eje central en la discusión respecto a investigar en poblaciones vulnerables. Debemos ser conscientes del impacto que generan este tipo de medidas en el campo de la investigación y de la posibilidad de que la Argentina se abra al “mercado de las investigaciones”, donde los beneficios poco tendrán que ver con la accesibilidad como ciudadanos/pacientes a fármacos y tratamientos de calidad, sino que, por el contrario, implicarán un riesgo para nuestra salud y nuestra dignidad.

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